Odronextamab é um anticorpo biespecífico CD20×CD3. A Regeneron Pharmaceuticals está tentando novamente obter a aprovação acelerada do FDA para o odronextamab no tratamento de linfoma folicular recidivado/refratário (r/r FL). A agência agora revisará a aplicação reenviada e emitirá uma decisão até 30 de julho de 2025.
A aplicação inicial foi rejeitada em março de 2024 devido a preocupações com o status de inscrição no ensaio clínico de Fase III, OLYMPIA-1. O FDA citou o progresso do estudo como motivo para a emissão de uma carta de resposta completa (CRL), sendo a primeira vez que usou esse motivo para adiar uma aplicação de licença biológica (BLA).
Embora a empresa tenha iniciado a inscrição na parte de determinação de dose do ensaio, o FDA afirmou que a parte confirmatória deveria estar no mesmo estágio para qualificar-se para a aprovação acelerada. A agência também pediu que os cronogramas fossem estabelecidos e acordados antes de qualquer reenvio.
Em resposta à incerteza, o FDA recentemente esclareceu suas expectativas em um guia preliminar publicado em janeiro de 2025, exigindo que os estudos apresentem um cronograma estabelecido, progresso “diligente e oportuno” e inscrição ativa de pacientes.
A Regeneron disse que seu reenvio segue a conquista de uma meta de inscrição exigida pelo FDA para o OLYMPIA-1. O ensaio deve inscrever 478 pacientes. O reenvio da BLA é apoiado por dados dos ensaios de Fase I ELM-1 e Fase II ELM-2, que mostraram uma taxa de resposta geral de 80% em pacientes com r/r FL, com 74% alcançando resposta completa. Eventos adversos graves foram relatados em 67% dos pacientes.
Se aprovado, odronextamab se juntará a outros poucos anticorpos biespecíficos CD20×CD3 disponíveis nos EUA, como o Epkinly (epcoritamab) da AbbVie e Genmab. Odronextamab já foi aprovado pela Comissão Europeia sob o nome de marca Ordspono para r/r FL e linfoma difuso de grandes células B após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
GlobalData projeta que odronextamab gerará vendas globais de $560 milhões em 2030.