Enquanto a Izervay da Astellas e a Syfovre da Apellis competem pelo mercado de atrofia geográfica (AG) nos Estados Unidos, ambas as empresas enfrentam dificuldades para alcançar pacientes na Europa.
Quatro meses após o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) rejeitar pela segunda vez a aplicação da Apellis para a Syfovre, a Astellas retirou seu pedido de aprovação da Izervay após discussões com o regulador europeu.
A Astellas, uma empresa japonesa, afirmou que continua confiante nos benefícios clínicos da Izervay e que continuará a trabalhar com reguladores globais, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para disponibilizar o tratamento para pacientes com AG.
Este revés é significativo para a Astellas, que pagou US$ 5,9 bilhões para adquirir a Iveric Bio, a empresa de Nova Jersey que desenvolveu o inibidor do complemento C5.
Marci English, vice-presidente da Astellas, destacou que, apesar da decepção com a resposta do CHMP, a empresa mantém seu compromisso de atender às necessidades dos pacientes globalmente. A empresa não especificou quais questões o CHMP teve com a Izervay.
Ao rejeitar a Syfovre da Apellis em junho, o CHMP afirmou que, embora a terapia retardasse o crescimento das lesões de AG, não apresentava benefícios clinicamente significativos para os pacientes. A Apellis solicitou uma reavaliação da decisão, com um veredicto final esperado para o quarto trimestre deste ano.
Após a aprovação da Syfovre nos EUA em fevereiro de 2023, seu lançamento foi prejudicado por relatos de uma condição de inflamação ocular, vasculite retiniana, mas já se recuperou, alcançando vendas de US$ 156 milhões no segundo trimestre. A Apellis divulgará os resultados do terceiro trimestre na próxima semana.
Em agosto, a Astellas relatou vendas trimestrais de Izervay de 12,7 bilhões de ienes (US$ 83 milhões), superando as expectativas. A FDA aprovou a Izervay em agosto do ano passado. O rótulo da Izervay inclui avisos sobre endoftalmite (inflamação), infecções e pressão intraocular. A dose de 2 mg é administrada mensalmente, com base em dois estudos de fase 3 que mostraram que o medicamento desacelera a progressão da doença em até 35% em 12 meses comparado ao tratamento controle.
A Astellas e a Apellis provavelmente dominarão o mercado nos próximos anos. A Roche e a AstraZeneca têm candidatos para AG em fase 2, que é uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade seca (AMD) que pode levar à perda irreversível da visão.
A AG afeta cerca de 1,5 milhão de pessoas nos EUA, mas aproximadamente três quartos das pessoas com a condição não são diagnosticadas. Sem tratamento, cerca de 66% das pessoas com AG podem ficar cegas ou com deficiência visual grave.