Dois ensaios clínicos envolvendo o ADC estão recrutando participantes atualmente. Crédito: PeopleImages.com – Yuri A/Shutterstock.
A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) concedeu designação de via rápida ao conjugado anticorpo-droga (ADC) da Pyxis Oncology, o PYX-201, para tratar adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (R/M HNSCC).
O tratamento é destinado a pessoas cuja doença progrediu após tratamento com quimioterapia à base de platina e um anticorpo anti-PD-L.
O PYX-201 tem como alvo o componente estrutural não celular Extradomain-B Fibronectina (EDB+FN) dentro da matriz extracelular do tumor.
Dois ensaios clínicos estão recrutando participantes. O primeiro, PYX-201-101, avalia o ADC como agente único em pessoas com a condição.
O segundo, PYX-201-102, investiga o ADC junto com o Keytruda (pembrolizumabe) da MSD, em pessoas com R/M HNSCC e outros tumores sólidos avançados. Este ensaio faz parte de um acordo de parceria com a empresa biofarmacêutica MSD.
Lara Sullivan, presidente e CEO da Pyxis Oncology, afirmou: “Receber a designação de via rápida para o PYX-201 da FDA é um marco importante para a Pyxis Oncology, reconhecendo nosso potencial de atender à necessidade médica significativa no R/M HNSCC.
“Essa designação destaca a urgência de trazer opções de tratamento diferenciadas para os pacientes e ajudará a acelerar o desenvolvimento do PYX-201 enquanto recrutamos pacientes para nosso ensaio. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA para avançar essa terapia promissora da forma mais eficiente possível.”
A designação depende de dados que mostrem o potencial do medicamento para atender a uma necessidade médica não atendida para a condição alvo.
O carcinoma de células escamosas, originado no revestimento mucoso da cavidade oral, é um subtipo de câncer de cabeça e pescoço.
Em maio de 2023, a Pyxis fez um acordo definitivo para comprar a Apexigen em um negócio de $16 milhões.
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