A formulação do comprimido oral de liberação prolongada do medicamento vem em doses de 12mg e 24mg. Crédito: TANYARICO/Shutterstock.
A RedHill Biopharma assinou um acordo exclusivo com a Hyloris Pharmaceuticals para o desenvolvimento e comercialização global do RHB-102 (Bekinda), exceto na América do Norte. A RedHill receberá um pagamento inicial da Hyloris e poderá receber até $60 milhões em pagamentos por metas alcançadas, além de royalties sobre as receitas pelos direitos exclusivos do RHB-102 fora do Canadá, México e EUA.
A RedHill planeja avançar no desenvolvimento do medicamento para obter aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A Hyloris será responsável por supervisionar todos os aspectos do desenvolvimento, processos regulatórios e esforços de comercialização do medicamento em seus territórios designados.
O CEO da RedHill Biopharma, Dror Ben-Asher, afirmou: “Este acordo segue o início recente do estudo de Fase II financiado pela Bayer de opaganib e darolutamida em câncer de próstata avançado e é mais uma demonstração do potencial da linha de pesquisa e desenvolvimento da RedHill.”
Se aprovado, o RHB-102 oferecerá a oportunidade de proporcionar alívio de 24 horas de náuseas e vômitos em um único comprimido para pacientes com câncer em tratamento ambulatorial com quimioterapia ou radioterapia, e também para aqueles com gastroenterite aguda, gastrite ou síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
O comprimido oral de liberação prolongada de ondansetrona, RHB-102, está disponível em doses de 12mg e 24mg e está sendo desenvolvido para tratar condições como gastroenterite aguda e gastrite, além da SII-D.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) deu um parecer positivo sobre o comprimido, abrindo caminho para um pedido de autorização de comercialização. Isso pode fazer com que o RHB-102 seja o primeiro medicamento antiemético oral de liberação prolongada de 24 horas para tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia/radioterapia.
Um estudo de Fase III nos EUA sobre o comprimido foi concluído pela empresa para tratar gastroenterite aguda e gastrite, assim como um estudo de Fase II para SII-D. Ambos os estudos atingiram os objetivos principais.
Em julho de 2023, a empresa recebeu fundos adicionais de $1,7 milhão do governo dos EUA para desenvolver ainda mais o opaganib como uma medida médica contra a síndrome de radiação aguda gastrointestinal.