Resultados do ensaio indicam que quase 60% dos pacientes tratados com Fasenra alcançaram remissão. Crédito: Mr. Ashi. Sae Yang/Shutterstock.
A Comissão Europeia aprovou o uso do Fasenra (benralizumab) da AstraZeneca como terapia adicional para adultos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), uma condição antes conhecida como síndrome de Churg-Strauss. Fasenra é o segundo medicamento biológico aprovado para essa condição.
A aprovação foi baseada em uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e nos resultados do estudo MANDARA de Fase III. EGPA é uma vasculite imunomediada rara, que causa inflamação em vasos sanguíneos pequenos e médios, podendo danificar múltiplos órgãos e ser perigosa se não tratada. Cerca de metade dos pacientes com EGPA também tem asma eosinofílica severa e sintomas nasais.
O vice-presidente executivo da unidade de biofarmacêuticos da AstraZeneca, Ruud Dobber, afirmou que a aprovação do Fasenra, com sua aplicação mensal conveniente, é um avanço positivo para os pacientes com EGPA.
O estudo MANDARA, randomizado e controlado, avaliou a eficácia e segurança do Fasenra em comparação com o mepolizumab em adultos com EGPA. O estudo incluiu 140 pacientes, divididos aleatoriamente para receber uma injeção de 30mg de Fasenra ou três injeções de 100mg de mepolizumab a cada quatro semanas. Quase 60% dos pacientes tratados com Fasenra alcançaram remissão, uma taxa comparável aos tratados com mepolizumab. Além disso, 41% dos pacientes conseguiram reduzir completamente o uso de corticosteroides orais.
Fasenra, desenvolvido pela AstraZeneca e licenciado pela BioWa, é aprovado em mais de 80 países, incluindo Japão, EUA, UE e China.