Bem-vindo ao rastreador regulatório da Fierce Pharma para o segundo semestre de 2024. Nesta página, registramos o progresso regulatório de produtos no mercado, incluindo expansões para geografias-chave e novas indicações.
ATUALIZADO: Terça-feira, 29 de outubro, 10h30
O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados da Inglaterra (NICE) recomendou o Elrexfio da Pfizer para pacientes com mieloma múltiplo que já tentaram pelo menos três tratamentos diferentes e cujo câncer piorou após o tratamento mais recente. Sob a recomendação, o medicamento estará disponível no Fundo de Medicamentos contra o Câncer da Inglaterra enquanto os oficiais continuam a coletar mais dados sobre seu uso.
Além da recomendação para a Pfizer, a AstraZeneca recebeu aprovação do NICE para o Wainzua, para tratar amiloidose hereditária relacionada à transtirretina em adultos com polineuropatia em estágio 1 ou 2. O medicamento, que pode ser tomado em casa, recentemente obteve aprovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do país.
Nos EUA, o Jylamvo da Shorla Oncology recebeu expansões de rotulagem da FDA para tratar pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) e artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA). A aprovação torna o medicamento da Shorla o único metotrexato líquido oral aprovado pela FDA para uso em adultos e pediátricos.
ATUALIZADO: Segunda-feira, 28 de outubro, 8h55
O Mounjaro (tirzepatida) da Eli Lilly obteve aprovações para ajudar no controle de peso e para pacientes com diabetes mal controlado em Hong Kong. No controle de peso, o medicamento é aprovado para tratar adultos com obesidade ou sobrepeso que têm complicações médicas associadas, como hipertensão ou doenças cardiovasculares.
Na Europa, o Keytruda da Merck recebeu duas novas indicações, elevando o total de usos aprovados na região para 30. A AstraZeneca também obteve uma recomendação do NICE para Voydeya como tratamento adicional para certos pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (PNH).
ATUALIZADO: Segunda-feira, 21 de outubro, 9h20
O Mounjaro da Eli Lilly recebeu aprovações para o controle de peso e para pacientes com diabetes mal controlado em Hong Kong. Em controle de peso, o medicamento é aprovado para tratar adultos com obesidade ou sobrepeso que têm complicações médicas associadas, como hipertensão ou doenças cardiovasculares.
Essas aprovações são exemplos de como as empresas farmacêuticas estão expandindo o uso de seus medicamentos em diferentes regiões e para diferentes condições médicas, demonstrando a evolução contínua do cenário regulatório global.