Enquanto a Izervay da Astellas e a Syfovre da Apellis competem pelo mercado de atrofia geogr\u00e1fica (AG) nos Estados Unidos, ambas as empresas enfrentam dificuldades para alcan\u00e7ar pacientes na Europa.<\/p>\n
Quatro meses ap\u00f3s o Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) rejeitar pela segunda vez a aplica\u00e7\u00e3o da Apellis para a Syfovre, a Astellas retirou seu pedido de aprova\u00e7\u00e3o da Izervay ap\u00f3s discuss\u00f5es com o regulador europeu.<\/p>\n
A Astellas, uma empresa japonesa, afirmou que continua confiante nos benef\u00edcios cl\u00ednicos da Izervay e que continuar\u00e1 a trabalhar com reguladores globais, incluindo a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA), para disponibilizar o tratamento para pacientes com AG.<\/p>\n
Este rev\u00e9s \u00e9 significativo para a Astellas, que pagou US$ 5,9 bilh\u00f5es para adquirir a Iveric Bio, a empresa de Nova Jersey que desenvolveu o inibidor do complemento C5.<\/p>\n
Marci English, vice-presidente da Astellas, destacou que, apesar da decep\u00e7\u00e3o com a resposta do CHMP, a empresa mant\u00e9m seu compromisso de atender \u00e0s necessidades dos pacientes globalmente. A empresa n\u00e3o especificou quais quest\u00f5es o CHMP teve com a Izervay.<\/p>\n
Ao rejeitar a Syfovre da Apellis em junho, o CHMP afirmou que, embora a terapia retardasse o crescimento das les\u00f5es de AG, n\u00e3o apresentava benef\u00edcios clinicamente significativos para os pacientes. A Apellis solicitou uma reavalia\u00e7\u00e3o da decis\u00e3o, com um veredicto final esperado para o quarto trimestre deste ano.<\/p>\n
Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Syfovre nos EUA em fevereiro de 2023, seu lan\u00e7amento foi prejudicado por relatos de uma condi\u00e7\u00e3o de inflama\u00e7\u00e3o ocular, vasculite retiniana, mas j\u00e1 se recuperou, alcan\u00e7ando vendas de US$ 156 milh\u00f5es no segundo trimestre. A Apellis divulgar\u00e1 os resultados do terceiro trimestre na pr\u00f3xima semana.<\/p>\n
Em agosto, a Astellas relatou vendas trimestrais de Izervay de 12,7 bilh\u00f5es de ienes (US$ 83 milh\u00f5es), superando as expectativas. A FDA<\/a> aprovou a Izervay em agosto do ano passado. O r\u00f3tulo da Izervay inclui avisos sobre endoftalmite (inflama\u00e7\u00e3o), infec\u00e7\u00f5es e press\u00e3o intraocular. A dose de 2 mg \u00e9 administrada mensalmente, com base em dois estudos de fase 3 que mostraram que o medicamento desacelera a progress\u00e3o da doen\u00e7a em at\u00e9 35% em 12 meses comparado ao tratamento controle.<\/p>\n