{"id":348,"date":"2025-02-22T00:00:00","date_gmt":"2025-02-22T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/a-regeneron-esta-tentando-novamente-obter-aprovacao-para-uma-terapia-contra-o-cancer-no-sangue\/"},"modified":"2025-03-04T14:10:21","modified_gmt":"2025-03-04T14:10:21","slug":"a-regeneron-esta-tentando-novamente-obter-aprovacao-para-uma-terapia-contra-o-cancer-no-sangue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/a-regeneron-esta-tentando-novamente-obter-aprovacao-para-uma-terapia-contra-o-cancer-no-sangue\/","title":{"rendered":"A Regeneron est\u00e1 tentando novamente obter aprova\u00e7\u00e3o para uma terapia contra o c\u00e2ncer no sangue."},"content":{"rendered":"

Odronextamab \u00e9 um anticorpo biespec\u00edfico CD20\u00d7CD3. A Regeneron Pharmaceuticals est\u00e1 tentando novamente obter a aprova\u00e7\u00e3o acelerada do FDA<\/a> para o odronextamab no tratamento de linfoma folicular recidivado\/refrat\u00e1rio (r\/r FL). A ag\u00eancia agora revisar\u00e1 a aplica\u00e7\u00e3o reenviada e emitir\u00e1 uma decis\u00e3o at\u00e9 30 de julho de 2025.<\/p>\n

A aplica\u00e7\u00e3o inicial foi rejeitada em mar\u00e7o de 2024 devido a preocupa\u00e7\u00f5es com o status de inscri\u00e7\u00e3o no ensaio cl\u00ednico de Fase III, OLYMPIA-1. O FDA citou o progresso do estudo como motivo para a emiss\u00e3o de uma carta de resposta completa (CRL), sendo a primeira vez que usou esse motivo para adiar uma aplica\u00e7\u00e3o de licen\u00e7a biol\u00f3gica (BLA).<\/p>\n

Embora a empresa tenha iniciado a inscri\u00e7\u00e3o na parte de determina\u00e7\u00e3o de dose do ensaio, o FDA afirmou que a parte confirmat\u00f3ria deveria estar no mesmo est\u00e1gio para qualificar-se para a aprova\u00e7\u00e3o acelerada. A ag\u00eancia tamb\u00e9m pediu que os cronogramas fossem estabelecidos e acordados antes de qualquer reenvio.<\/p>\n

Em resposta \u00e0 incerteza, o FDA recentemente esclareceu suas expectativas em um guia preliminar publicado em janeiro de 2025, exigindo que os estudos apresentem um cronograma estabelecido, progresso “diligente e oportuno” e inscri\u00e7\u00e3o ativa de pacientes.<\/p>\n

A Regeneron disse que seu reenvio segue a conquista de uma meta de inscri\u00e7\u00e3o exigida pelo FDA para o OLYMPIA-1. O ensaio deve inscrever 478 pacientes. O reenvio da BLA \u00e9 apoiado por dados dos ensaios de Fase I ELM-1 e Fase II ELM-2, que mostraram uma taxa de resposta geral de 80% em pacientes com r\/r FL, com 74% alcan\u00e7ando resposta completa. Eventos adversos graves foram relatados em 67% dos pacientes.<\/p>\n

Se aprovado, odronextamab se juntar\u00e1 a outros poucos anticorpos biespec\u00edficos CD20\u00d7CD3 dispon\u00edveis nos EUA, como o Epkinly (epcoritamab) da AbbVie e Genmab. Odronextamab j\u00e1 foi aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia sob o nome de marca Ordspono para r\/r FL e linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B ap\u00f3s duas ou mais linhas de terapia sist\u00eamica.<\/p>\n

GlobalData projeta que odronextamab gerar\u00e1 vendas globais de $560 milh\u00f5es em 2030.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A FDA (ag\u00eancia que regula medicamentos nos EUA) vai decidir at\u00e9 30 de julho de 2025 sobre a aprova\u00e7\u00e3o r\u00e1pida do odronextamab para tratar linfoma folicular em pacientes que n\u00e3o respondem mais ao tratamento ou que tiveram reca\u00eddas.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[289],"tags":[],"class_list":["post-348","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/348","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=348"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/348\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":404,"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/348\/revisions\/404"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=348"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=348"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/farmacialino.pt\/online\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=348"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}